Elkezdődött a COVID-19 elleni oltás Romániában
Az Európai Bizottság adott feltételes forgalombahozatali engedélyt a német BioNTech és az amerikai Pfizer gyógyszeripari vállalatok által kifejlesztett vakcina európai alkalmazására. Az oltóanyag az első EU-ban engedélyezett koronavírus elleni vakcina. Az uniós bizottság azt követően engedélyezte az oltóanyag alkalmazását, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ugyanazon a napon a vakcina biztonságosságának, hatásosságának és minőségének vizsgálatán alapuló kedvező tudományos ajánlást fogalmazott meg. Az engedélyezett oltóanyag szállítása december végéig, majd a következő hónapokban heti rendszerességgel folytatódik.
A BioNTech és a Pfizer teljes oltóanyagkészletének kiosztása jövő szeptemberig fog tartani. Az Európai Bizottság eddig az AstraZeneca (400 millió adag), a Sanofi-GSK (300 millió adag), a Johnson & Johnson (400 millió adag), a BioNTech-Pfizer (300 millió adag), a CureVac (405 millió adag) és a Moderna (160 millió adag) vállalatokkal írt alá vakcinabeszerzésről szóló szerződéseket. Az uniós oltóanyag-stratégiával összhangban az engedélyezést és az előállítást követően minden egyes vakcina egyidejűleg és azonos feltételek mellett áll majd a tagállamok rendelkezésére. Mivel az első hónapokban nem lesz elegendő adag ahhoz, hogy minden felnőttet beoltsanak, az első dózisokat a tagállamok által meghatározott elsőbbségi csoportok kapják, például az egészségügyben dolgozók és a 60 év felettiek.
A szállítást a nemzeti elosztási központokba a gyártók biztosítják. Az oltóközpontok közötti további elosztásról a tagállamok gondoskodnak, amelyek a lakosság immunizálásáért is felelősek. Mindenki, akinek beadják a vakcinát, oltási bizonyítványt kap igazolásul. Ez a dokumentum egyebek mellett utazás során lehet hasznos. Lehetővé teheti, hogy egy másik országba érkezéskor ne legyen szükség tesztelésre, sem karanténra.
A BioNTech és a Pfizer december 1-jén nyújtott be feltételes forgalombahozatali engedély iránti hivatalos kérelmet. Az EMA már korábban, október 6-a óta folyamatos értékelés keretében elemezte a vonatkozó adatokat, ez tette lehetővé, hogy rövid időn belül tudta értékelni a kérelmet. Az EMA kedvező véleménye alapján az Európai Bizottság ellenőrizte a forgalombahozatali engedélyt alátámasztó valamennyi tényezőt, és a feltételes forgalombahozatali engedély megadása előtt konzultált a tagállamokkal is.
Hogyan működik a Pfizer/BioNTech vakcina?
A BioNTech és a Pfizer oltóanyag-technológiája hírvivő RNS (mRNS) molekulákon alapul. Ezek segítségével ártalmatlan vírusfehérje-fragmentumok termelődnek az emberi szervezetben, így az immunválaszt alakít ki a későbbi, természetes fertőzések megelőzésére vagy leküzdésére. Amikor az ember védőoltást kap, a sejtjei leolvassák a genetikai utasításokat, és a vírus külső felületén elhelyezkedő úgynevezett glikoprotein tüskék kisebb elemeit állítják elő. Az élő vírus ezeket használja arra, hogy bejusson a test sejtjeibe, replikálja magát, és ezáltal okozzon betegséget. Az ember immunrendszere ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene.
A feltételes forgalombahozatali engedélyezés során a gyógyszerre vonatkozó engedély megadása a szokásos eljáráshoz képest kevésbé átfogó adatok alapján történik. Feltételes forgalombahozatali engedély megadása mérlegelhető, ha a gyógyszer azonnali rendelkezésre állásából származó előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat. A feltételes forgalombahozatali engedély megadását követően a vállalatoknak bizonyos határidőn belül további, a többi között a folyamatban lévő vagy új vizsgálatokból származó adatokat kell szolgáltatniuk annak megerősítésére, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Hamarosan elérhető lesz a konkurens oltás is
Az Európai Bizottság november elején jóváhagyott egy másik, az amerikai Moderna gyógyszeripari vállalattal kötött oltóanyag-beszerzéséről szóló szerződést is, amely első körben 80 millió adag vakcina megvásárlását teszi lehetővé. A Moderna mRNA-1273 néven ismert oltóanyaga lehet a második, amely feltételes forgalombahozatali engedélyt kap az EU-ban. A vakcina uniós alkalmazásra vonatkozó ajánlásáról január 6-án dönthet az EMA. Eddig egyetlen más oltóanyaggyártó sem kért hivatalosan forgalombahozatali engedélyt az Európai Gyógyszerügynökségtől. A folyamat felgyorsítása érdekében az EMA ennek ellenére megkezdte a Johnson & Johnson és az AstraZeneca által előállított vakcinák folyamatos értékelését.
Romániában a bukaresti Matei Balş járványtani intézet egyik asszisztense volt az első, akit beoltottak a COVID-19 ellen. Az asszisztensnő annak az egészségügyi csapatnak a tagja, amely idén február 27-én kezelésbe vette az első koronavírussal fertőzött romániai lakost. Első szakaszban az új koronavírus elleni küzdelem élvonalában dolgozó egészségügyi alkalmazottakat oltják be az ország 10 járványkórházában. Az Európai Bizottság és a BioNTtech/Pfizer között megkötött szerződés alapján Románia több mint tízmillió adag vakcinához juthat hozzá.
Nagyon kevés az ellenjavallat
Valeriu Gheorghiţă katonaorvos, a COVID-19 elleni romániai oltási kampány országos bizottságának vezetője úgy nyilatkozott, hogy jelen pillanatban az oltásnak nagyon kevés ellenjavallata van.
A szakember elmondta: a beoltás előtt megvizsgálják az illető kórtörténetét, ebben a háziorvosok működnek közre. Külön kivizsgálásra nincs szükség a vakcina beadása előtt, az oltási központnál ugyanis helyben szűrik ki azokat, akiknek lázuk van, vagy pillanatnyi egészségügyi állapotuk miatt az oltás ellenjavallt.
A vakcina mellékhatásairól az orvos úgy nyilatkozott: azok az eddigi tapasztalatok alapján enyhék vagy közepes erősségűek. A leggyakrabban a szúrás helyén érzett kellemetlenség, fájdalom, duzzadás, egyes esetekben bőrpír léphet fel. Jelentkezhetnek általános mellékhatások is, mint például láz, fejfájás, izom- vagy ízületi fájdalom. Néhány esetben súlyos mellékhatás fordult elő olyan embereknél, akiknek kórtörténetében valamilyen súlyos allergia, anafilaxiás sokk szerepel. „Ismerjük ebben a pillanatban ennek az oltásnak a biztonsági profilját” – tette hozzá a COVID-19 elleni oltási kampány országos bizottságának vezetője.
korona.rmdsz.ro